سيتم مراجعة نظام الموافقة على المعدات الطبية الدوائية وإجراء المزيد من الإصلاحات لها هذا العام

2019-10-25

الصين الاقتصادي صافي 27 فبراير جلسة اليوم ، عقدت قاعة المؤتمر الصحفي مكتب معلومات مجلس الدولة في مؤتمر صحفي. حضر مدير إدارة الغذاء والدواء في مجلس الدولة ، ومدير إدارة الدولة للغذاء والدواء ، بيجين تشيوان المؤتمر وعرض عمل الإشراف على سلامة الأغذية والعقاقير في الصين. وقال بي جينغ تشيوان أنه في العام الجديد ، يجب أن نستمر في تعميق إصلاح المعدات الطبية وإقرار نظام الموافقة ، والحل الشامل للتراكم من التناقضات ، وزيادة تحفيز حيوية صناعة الأدوية.
مقدمة Bi Jingquan ، وإصلاح نظام فحص المعدات الطبية والموافقة عليها ، هي الجلسة العامة الثامنة عشرة للحزب الشيوعي الصيني لنشر مهمة الإصلاح. أغسطس 2015 ، أصدر مجلس الدولة "مراجعة المعدات الطبية الدوائية على مراجعة والموافقة على وجهات النظر" ، بمناسبة إصلاح البداية الكاملة. خلال العام الماضي ، نجحت جودة تقييم فعالية الأدوية العامة على قدم وساق ، وهي مجموعة من أولويات الأدوية الجديدة المراد إدراجها ، وصحة البيانات السريرية ، والتحقق من الوثوقية ، كما حققت نتائج أولية ، ونظام ترخيص إدراج الأدوية في عشر مقاطعات ومدن لتنفيذ نظام فحص المعدات الطبية التجريبية والعلمية والفعالة والاعتماد للتكوين الأولي لنظام المؤشرات والمراجعين والمراجعين للتواصل مع المراجعة ، واللجنة الاستشارية للخبراء لفتح نقاش عام لحل الاختلافات الرئيسية وغيرها من النظم تم تأسيسها ، وتم تنفيذ مراجعة نتائج الفحص والموافقة.
وقال بي Jingquan أنه في العام الجديد ، هناك سبعة التركيز الرئيسي للعمل. أولا ، لتسريع تقييم فعالية عمل تقييم جودة الدواء لتوسيع موارد التجارب السريرية لاستكشاف نوعية الحقن وفعالية اتساق طريقة التقييم لبدء سلامة الدواء حقن الدواء الصينية التقليدية ، وفعالية إعادة تقييم العمل. ثانيا ، لتشجيع الابتكار في مجال الطب. تحسين الروابط المهنية للأدوية ونظام حماية البيانات ، ولتحقيق البيانات السريرية المحلية والدولية للاعتراف المتبادل ، وخفض تكلفة البحث والتطوير الثالث ، لإنشاء مراجعة للنظام التقني للمراجعة والموافقة على الأدوية والمعدات الطبية الرائدة ، مواصلة زيادة موظفي المراجعة الفنية للمعدات الطبية للأدوية والمفتشين ، وتشكيل تدريجي للمراجعة الفنية باعتبارها الفحص الأساسي في الموقع واختبار المنتجات للحصول على الدعم الفني. راجع آلية الموافقة. الرابعة ، وتنفيذ مسؤوليات التفتيش في الموقع. تعزيز التحقق من صحة بيانات الإعلان ، وتوضيح المسؤولية القانونية للمفتشين والمسؤولية الإشرافية لوحدات التفتيش. خامسا ، إنشاء ملف أصناف المخدرات. لكل دواء مدرج لإنشاء وصفة دوائية ومواد حزمة المواد الخام ومعايير الجودة والكتيبات ومعلومات الأمان لما بعد التسويق وتغييرات عملية الإنتاج وقاعدة بيانات المعلومات الأخرى. سادسا ، لإنشاء نظام الوثائق التقنية الإلكترونية العامة المخدرات (نظام eCTD) ، لنهاية هذا العام لتحقيق النظام الجديد من خلال تنفيذ التقارير الإلكترونية والمراجعة. سابعا ، يجب علينا تسريع العملية للتحقق. يجب أن تكون شركات إنتاج الأدوية وفقا للدولة وافقت عملية الإنتاج ، وفقا لجوانب مختلفة من التغييرات المقترحة لتحسين ، في أقرب وقت ممكن لإصدارها.
客服中心
工作时间

周一至周日

8:00 - 18:00

请直接QQ联系!
展开客服